生物制药工厂的模块化设计和建造：主要考虑因素

对于使用传统方法的新建工厂，生物制药生产工厂从项目开始到完成认证的时间线通常为3到5年。

模块化结构可以将工期缩短 20%–50%，并显著降低成本，但它需要与之匹配的设计理念。这种设计理念实际上是模块化方法和后续标准化的关键推动因素，不仅在设计阶段，而且在制造、施工、鉴定和操作步骤中都有好处。它支持所有构建方法，使生物制药公司能够选择适合特定位置和区域的方法。

“模块化”对行业中的不同个人可能有不同的含义，这取决于他们的背景、专业知识和观点。在工厂设计方面，术语“模块化设计块”用于“预先工程”或“预先设计”的解决方案。这种方法表明，新的工厂设计不必是独特的，而是可以使用和利用一组预先设计的组件。标准化模块和组件的供应链越往下游，对整个行业的好处就越广泛。

这种方法能否应用于生物制剂新模式的快速开发环境？模块化方法是否适用于生产工艺不太成熟且模式本质上是更多产品的情况？答案是肯定的。

生物制药制造新模式的战略要务是通过后期临床开发交付产品，并在产品获得批准后迅速建立满足需求的产能。这意味着初始工厂之后将有更多的工厂，无论是相同的工艺规模还是更大的工艺规模。生物制药工艺设备高度模块化，在空间、公用设施和可操作性方面具有非常相似的占地面积。无论制造商如何，这都适用于模块化方法。模块可以在多个级别进行预设计，从单个工艺步骤的工作单元到整个建筑物。

表 1 和表 2 显示了模块化设计方法在整个项目生命周期中对交付速度、交付成本以及进度、成本、安全性或法规遵从性的相对优势。

表 1：初始使用模块化设计的好处

表 2：使用现有工程设计模块库的好处

模块化设计使用不同于传统设计方法的排序，并且与敏捷项目规划 vs. 瀑布规划有相似之处。有三个主要步骤：范围和流程，塑造块，布局和测试。此设计过程概述如图 1 所示。

图 1：如何应用模块化设计

模块化设计通过加速产能增加来帮助解决生物制造商面临的挑战，它还为显著改进产品组合管理策略创造了机会。这在当前市场尤其重要，因为公司已经看到竞争加剧，产品的患者人数较少，产品组合具有多种治疗类型。

行业可以肯定的一件事是，他们需要能够灵活地应对需求变化。模块化产能的战略性调整、增加或重新利用可以快速响应变化。查看单个产品示例，需求预测波动性的答案是将模块化逻辑应用于投资组合的预测总需求曲线。如图 2 所示，将需求划分为标准的“产能单位”将允许对产能单位进行投资，以满足中期（大约3到5年）最可能的需求。

图 2：模块化产能 vs. 传统投资

模块化设计必须与模块化施工紧密集成，将各个利益相关者“链接”连接到一个强大的价值链中，为工厂所有者提供最大的灵活性，同时标准化手段和方法。产品和流程的数字化被强调为将建筑提升到新水平的关键推动力。

一个障碍是在整个项目生命周期中所有项目利益相关者都可以使用结构良好且可用的一致数据。最近公司数字化转型的快速加速为利用技术如何连接和加速模块化设计和模块化施工创造了机会。

建筑信息模型 (BIM) 已成为建筑、工程和施工领域的许多公司的主流，但许多公司仍未在所有项目中使用它。因此，许多业主、设计师、承包商和工厂经理缺乏对项目利益相关者做出的设计和施工决策的洞察力。

当前的行业压力为那些能够在工艺规格最终确定之前启动项目、适应整个项目交付过程中的设计和需求变化等的企业创造了强大的战略优势。BIM 和相关的数字化推动因素是创建动态、数据驱动的数字化转型，以模块化设计和施工的连接工作流程为代表。

实现这一数字化转型水平的好处包括基于结果的设计决策，这些决策由动态“假设”选项支持，以实现未来工厂的扩展和缩减。此外，由于 BIM 和相关的数字化推动力基于模块和块之间的逻辑关系，而不是预先确定的解决方案，因此模块化框架仍然与站点无关，允许跨不同位置和管辖区对标准工厂设计进行本地化。

通过对生物制药生产工厂采用模块化设计方法，可以针对多个相关场景快速迭代和评估设计解决方案，以帮助决策并加快项目的合理性评估和启动。

在快速设计阶段之后，通过采购、场外制造和工厂验收测试、简化现场组装和装配以及认证和操作，可重复性可带来更多的速度和成本优势。这可能需要数月甚至数年的设施时间表，并降低进度、成本和监管审批风险。这可以最终形成一种分阶段的投资方法，对财务和业务风险缓解有重大好处。

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